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全球首款宫颈癌癌前病变治疗疫苗在中国获批启动临床三期试验
2019-08-21 11:32:25 - -

   2019年8月20日,北京东方略生物医药科技股份有限公司与美国 Inovio Pharmaceuticals Inc.联合申报的 1 类治疗性生物制品 VGX-3100与器械CELLECTRATM 5PSP联合治疗HPV-16/18 相关宫颈高度鳞状上皮内病变的成年女性的国际多中心三期临 床试验,获得国家药品监督管理局的《临床试验通知书》。

  VGX-3100是全球首款针对于HPV感染相关癌前病变的治疗药物,其中针对宫颈癌前病变的临床试验在美国已经进入三期临床试验,未来如果成功,将有望为中国数百万HPV感染相关癌前病变患者提供首个替代手术切除的治疗方案。VGX-3100是东方略与美国癌症免疫治疗公司Inovio Pharmaceuticals Inc.合作开发的一种DNA免疫治疗产品,用于治疗由人类乳头状瘤病毒(HPV)导致的癌前病变,东方略拥有其在大中华区(中国大陆、香港、澳门、台湾)开发和商业化的独家权利。

  业内人士表示,宫颈癌预防性疫苗已于2018年引入中国大陆,意味着将在很大程度上降低我国女性罹患宫颈癌的风险。然而,对于数百万宫颈癌癌前病变的患者来说,VGX-3100获批三期临床试验,意味着全球首款治疗性疫苗VGX-3100有望几年后与美国同步上市,可以帮助部分患者进行无手术治疗。

  VGX-3100填补宫颈癌前病变药物治疗空白

  据了解,HPV全称人类乳头瘤病毒,已知的病毒亚型有200多种,根据它们的致病性,可以分为低危型和高危型。高危型HPV能够引起生殖道、肛门、口腔等部位的癌前病变,如不进行医疗干预,就有进展为癌症的可能性。研究显示,90%以上的宫颈癌都与HPV感染有关,其中以高危型HPV16和HPV18最为突出,引起了70%-80%的宫颈癌。

  世界卫生组织(WHO)数据显示,我国宫颈癌前病变患者数量约为适龄女性的2%,患病人数超过500万,中国女性健康正饱受HPV病毒的威胁,而全球针对HPV感染相关癌前病变尚无治疗药物。

  目前全球范围内,高度宫颈癌前病变的治疗方式是手术疗法,药物治疗方面暂为空白。手术要在本就狭小的宫颈部位将病变组织切除,难免会有疼痛、出血、感染等风险,还会造成宫颈缩短、瘢痕挛缩等影响生育。同时,手术切除并不能完全清除HPV病毒,仍存在一定的复发风险。

  东方略此次将与合作方Inovio公司同步推进临床试验,VGX-3100上市后将成为全球首款HPV感染相关癌前病变的非手术治疗药物。值得一提的是,VGX-3100除宫颈癌前病变外,其他适应症还包括外阴癌前病变和肛门癌前病变,均处于临床试验阶段。

  东方略发力创新药研究 减轻社会疾病负担

  根据2015年中国癌症统计数据显示,中国新发癌症病例达429万例,占全球新发病例的20%,其中死亡281万例。在2018年《以药物创新应对癌症的挑战2018报告》中,揭示了全球严峻的癌症疾病负担,以及加强药物创新对于减轻社会疾病负担的多重意义。

  资料显示,东方略专注于肿瘤创新药的临床开发和商业化,为满足临床需求提供解决方案,目前已拥有三个新药平台,分别是DNA免疫疗法VGX-3100、创新药物组合Toca 511&Toca FC,以及基因编辑优化的实体瘤CAR-T项目ABC-177。其中VGX-3100和Toca 511&Toca FC均已进入三期临床试验阶段。此外,东方略还通过内部开发兼外部合作的模式,在全球范围内寻找有差异化的抗肿瘤新药合作项目。

  业内人士表示,在政策推动和资本助推下,我国的创新药产业进入了一个蓬勃生长的时期。此次,东方略与美国Inovio合作,大大缩短了研发新药的时间,有助于未来填补宫颈癌前病变非手术治疗方式的空白,有助于人类大健康事业的发展。